小型包衣機存在的重要意義
小型包衣機是臺備受制藥企業(yè)的親睞的設(shè)備。小型包衣機是將被包衣的片芯在包衣機的滾筒內(nèi)通過可編程序控制系統(tǒng)的控制,使之不斷的、連續(xù)地、重復(fù)地做出復(fù)雜的軌跡運動,在運動過程中,由控制系統(tǒng)進行可編程序控制,按工藝順序及參數(shù)的要求,將介質(zhì)經(jīng)噴槍自動地以霧狀噴灑在片芯的表面,同時由熱風柜提供經(jīng)10萬級過濾的潔凈熱空氣,穿透片芯空隙層,片芯表面已噴灑的介質(zhì)和熱空氣充分接觸并逐步干燥,廢氣由滾筒底部經(jīng)風道由排風機經(jīng)除塵后排放,從而使片芯形成堅固、光滑的表面薄膜。
在片劑產(chǎn)品生產(chǎn)中,常要考慮的是如何在一定的成本控制下,不斷提高產(chǎn)品的質(zhì)量和市場的競爭能力。除了考慮滿足生物藥劑學要求等因素以外,對大多數(shù)普通片劑產(chǎn)品,良好的外觀和穩(wěn)定的內(nèi)在質(zhì)量是共同追求的目標。尤其是中藥糖衣片劑產(chǎn)品,因大多成分復(fù)雜和劑量較大,片劑質(zhì)量不能令人滿意,常發(fā)生松片、裂片,浸膏制劑大多易吸潮,粘沖及崩解、溶出緩慢等等問題,對于應(yīng)用新輔料、劑型改造等難度較大。近年來,已有越來越多的片劑生產(chǎn)企業(yè)采用小型包衣機以作為改善片劑產(chǎn)品質(zhì)量的有效途徑之一。
小型包衣機是在之前的基礎(chǔ)上改進而來的,用途更加廣泛。其工作原理主要是素蕊在潔凈、密閉的旋轉(zhuǎn)滾筒內(nèi)在流線型導流板作用下不停地作復(fù)雜的軌跡運動,在運動過程中,按工藝流程和合理的工藝參數(shù),自動噴灑包衣介質(zhì),同時在負壓狀態(tài)下供給熱風,熱風通過素蕊從素蕊層底部排出,使噴灑在素蕊表面的包衣介質(zhì)得到快速、均勻的干燥形成堅固光滑的表面薄膜。當前在藥機行業(yè)中,由于技術(shù)的不斷創(chuàng)新,產(chǎn)品更新?lián)Q代的速度不斷加快。小型包衣機作為行業(yè)中一款常見的設(shè)備,隨著技術(shù)的發(fā)展,實現(xiàn)了新的突破。
很多藥物的味道十分刺鼻、難聞,患者服用困難。小型包衣機的主要目的就是改善外觀和便于識別、掩蓋不良氣味、便于病人吞服,減輕胃腸反應(yīng)、控制藥物釋放、改變藥物釋放曲線,同時還可以防潮、避光、隔絕空氣以增加藥物的穩(wěn)定性。與糖衣相比,具有生產(chǎn)周期短,用料少,防濕能力強等特點。在包衣過程中,根據(jù)溶劑的不同,可分為水溶性包衣工藝和有機溶劑包衣工藝。小型包衣機可以實現(xiàn)糖包衣過程的自動控制,是相對與荸薺式包衣機的優(yōu)勢之一。
糖包衣的過程相對于薄膜包衣要復(fù)雜,需要控制的過程參數(shù)也比較多,上料、預(yù)熱、包制混漿、包制單糖漿、包制色漿、上光、涼片、出料各個階段都需要設(shè)置不同的過程參數(shù)。由于糖包衣過程中不穩(wěn)定因素多,要求自動控制過程中允許操作人員進行修正,因此程序的控制中要允許人為的介入,人為介入應(yīng)不間斷包衣過程。
過程參數(shù)設(shè)置前必須進行工藝參數(shù)的摸索,將工藝參數(shù)預(yù)置到控制系統(tǒng)中,每次包衣前,操作人員只需要調(diào)用相應(yīng)的控制程序即可。適宜的控制參數(shù)可以減少包衣過程中操作人員與藥品接觸的幾率,減少人工介入的次數(shù),保證不同批次藥片包衣質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性,見笑了以往糖包衣質(zhì)量對操作人員的依賴型。糖包衣過程的自動控制也可以減少操作人員因操作習慣不同所造成的批次間的質(zhì)量差異問題。這些都符合GMP的要求,是小型包衣機優(yōu)于荸薺鍋式包衣的主要特點之一。
經(jīng)實驗及實際生產(chǎn)證明,使用小型包衣機包制糖衣片比荸薺式包衣機包衣時間縮短了20%~40%,單鍋生產(chǎn)能力是后者的3~4倍,即單臺設(shè)備的生產(chǎn)能力達到了荸薺式包衣機的4~6倍,解決了糖包衣大批量生產(chǎn)的問題。